導航勿動
剛剛！國抽13批次檢查結果不合格！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-02 16:49
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月30日，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，NMPA發(fā)布關于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告。
剛剛！國抽13批次檢查結果不合格！
【概要描述】2024年07月30日，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，NMPA發(fā)布關于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-02 16:49
- 訪問量：
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規(guī)定。
（二）超聲治療設備1臺：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產，涉及輸出不符合標準規(guī)定。
（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規(guī)定。
（四）強脈沖光治療儀1臺：永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司生產，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規(guī)定。
（五）電子內窺鏡1臺：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產，涉及亮度響應特性不符合標準規(guī)定。
（六）注射泵4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標準規(guī)定。
（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。
（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規(guī)定。
（九）貼敷類醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（十）幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產，涉及陰性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求相關企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月29日
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.pacomaco.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.pacomaco.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com