日期

培訓內容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：計算機化系統涉及法規(guī)指南

1、中國GMP《計算機化系統》附錄

2、歐盟GMP《計算機化系統》附錄11

3、FDA聯邦法規(guī)21章第11款電子記錄與電子簽名

4、ICH Q7對計算機化系統的要求

主題二：FDA、EMA、WHO在計算機化系統檢查缺陷分析與解讀

1、生命周期管理         

2、基礎架構        

3、系統運行和維護          

4、審計追蹤、電子數據、電子簽名及混合記錄

5、備份、歸檔和恢復        

6、安全管理機房安全、突發(fā)事件、災難恢復

7、周期性回顧                       

8、計算機化驗證未進行風險評估

9、計算機化電子記錄不完整           

10、審計追蹤不全

11、電子文件沒有規(guī)定路徑和存儲位置

12、系統電子數據沒有定期檢查完整性

主題三：電子記錄的數據完整性管理

1、電子記錄和電子簽名的辨識：流程和案例

2、電子記錄的創(chuàng)建（包括錄入、上傳和產生）

3、電子記錄的儲存                    

4、電子記錄的簽署

5、電子記錄的修改和處理              

6、電子記錄的審核

7、電子記錄的放行            

8、電子記錄的轉移（包括傳輸、轉換和遷徙）

9、電子記錄的備份和還原     

10、電子記錄的歸檔和檢索

主題四：基于CSA的計算機化系統風險管理

1、如何決定驗證范圍

2、如何決定驗證深度和程度

3、如何確定系統的風險等級

主題五：信息化\計算機化系統管理

1、上線后的運維管理包含的內容

2、各角色的職責與邊界（流程擁有者、系統管理者、CSV、OA等）

3、信息化\計算機化系統的事件與偏差的定義與區(qū)

4、運維重點關注點

主題六：基于GAMP 5要求的計算機化系統驗證

1、安裝確認（IQ）的主要內容

2、運行確認（OQ）的主要內容

3、什么時機執(zhí)行數據可靠性(DI)測試

4、性能確認（PQ）的主要內容

5、業(yè)務可持續(xù)性計劃(BCP)的主要內容

6、災難恢復計劃(DRP)的主要內容

主題七：典型問題與案例分析

主講專家：聶老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，某集團IDT-GxP 合規(guī)總監(jiān)。深耕制藥行業(yè)10多年.在計算機化系統驗證、數據完整性、廠房設備設施調試與確認、制藥工程項目&設備管理、校準管理等方面具有非常強的理論和實踐能力。任職期間負責組織各子公司計算機化系統全生命周期的GxP合規(guī)管理及實施工作，確保集團內的IT基礎設施、計算機系統及電子數據管理等滿足數據完整性及計算機化系統相關GxP法規(guī)要求。

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題八：數字化新技術在要求發(fā)展及應用

1、數字化新技術在藥企的應用及發(fā)展概況

2、FDA對數字化新技術的監(jiān)管方向與趨勢

3、EMA對數字化新技術的監(jiān)管方向與趨勢

4、WHO對數字化新技術的監(jiān)管方向與趨勢

主題九：信息化智能化的監(jiān)管要求

1、FDA對信息化智能化的法規(guī)趨勢解讀及檢查中數據完整性等相關缺陷情況解讀

2、WHO檢查中對計算機化系統信息化系統的關注點及常見問題

主題十：跨國企業(yè)生產及質量管理的數字化實踐

1、系統規(guī)劃及質量管理的策略

2、系統的架構與部署

3、數據管理策略與方式

4、計算機系統驗證策略注點及常見問題

主題十一：制藥企業(yè)生產和質量管理的數字化實踐

1、生產的數字化實踐案例分享

2、生產數字化實踐中的關注點

3、質量管理的數字化實踐案例分享

4、質量管理的數字化實踐的關注點

主題十二：典型問題與案例分析

主講專家：何老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，現任國內大型企業(yè)IT 總監(jiān)。具有25年大型外企制造行業(yè)IT工作經歷，最近10+年作為 IT 的跨界者致力于生物制藥公司數字化轉型、數字化、智能化規(guī)劃與落地實踐，對于 GMP\GSP\GLP 法規(guī)要求能結合數字化的推行在企業(yè)應用。具有國際化、集團化的數字化規(guī)劃和架構的視野與豐富實戰(zhàn)經驗?！端幤?GMP 指南》第 2 版(2023 新版）信息化和計算機系統章節(jié)編寫老師之一。