各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著《中國藥典》正式實施。制藥行業(yè)將面臨GMP監(jiān)管及《中國藥典》檢驗體系雙升級的挑戰(zhàn)。一方面進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等相關要求以及GMP藥用輔料包材附錄、GMP無菌附錄征求意見稿的實施。另一方面，《中國藥典》是藥品生產(chǎn)、檢驗、使用、監(jiān)管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標準體系完善、藥品質(zhì)控新技術、新方法、新工具標準轉(zhuǎn)化及應用、藥品安全性有效性控制以及國際標準協(xié)調(diào)等方面有了很大的提升。

在此背景下，本課程圍繞新版藥典的變化及GMP無菌附錄的相關要求深入分析，解讀新藥典要求需新建或修訂的管理規(guī)程、SOP及記錄表格，強化應對藥典在企業(yè)內(nèi)部轉(zhuǎn)化實施應用的策略設計。結合新版藥典微生物質(zhì)控體系的新標準、新變化和新要求，確保對微生物檢驗與控制相關內(nèi)容理解到位，規(guī)范微生物檢驗控制實驗操作，解決企業(yè)及微生物質(zhì)控人員面臨的痛點及難點。現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓重點：

1、新監(jiān)管法規(guī)及檢驗標準、方法帶來的微生物質(zhì)控合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2、頻發(fā)的CDE微生物資料發(fā)補及核查微生物質(zhì)控缺陷項帶來的沖擊。

3、新版藥典在企業(yè)質(zhì)量管理體系落地及有效實施的述求。

4、全生命周期管理帶來的微生物相關驗證方案可操作性問題。

5、與GMP無菌附錄及《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則》等指導原則要求相匹配的問題。

6、微生物質(zhì)控數(shù)據(jù)完整性問題。

二、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員、QA、QC 相關人員、微生物主管及微生物檢驗人員、驗證相關人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

三、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標準提高等相關工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。

四、培訓時間：2025年08月08-09日（07日下午14：00以后報到） 

培訓地點：重慶市   

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

五、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.pacomaco.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新法實施下制藥企業(yè)微生物實驗室升級管理和檢驗技術實施應用專題培訓，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                      南昌時空越科科技有限公司

                      路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

七、聯(lián)系方式：

負責人：何志強（13520008752）

負責人：馬陽（13520008672）