經(jīng)廣東省藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，共29家企業(yè)生產(chǎn)的35批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為四川省通園制藥集團有限公司生產(chǎn)的1批次對乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

二、經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司、湖北美林藥業(yè)有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司生產(chǎn)的共4批次輔酶Q10注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及性狀、不溶性微粒、可見異物。

三、經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標示為圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司委托山東光明藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次普拉洛芬滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

四、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為山東華魯制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次碳酸氫鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及pH值、不溶性微粒、可見異物。

五、經(jīng)陜西省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為成都利爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次轉(zhuǎn)移因子膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為活力測定。

六、經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次木瓜丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

七、經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為四川豪運藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次參梅養(yǎng)胃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

八、經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標示為河南金鴻堂制藥有限公司生產(chǎn)的3批次小兒熱速清糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。

九、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為新疆愛康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

十、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為山西國泰中藥股份有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責任公司、四川敬心中藥飲片有限公司、四川五盛藥業(yè)集團有限責任公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的7批次葛根不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

十一、經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為桓仁滿族自治縣恒寶參藥有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、和治冠成藥業(yè)有限公司、江西碧福源中藥飲片有限公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南宜仁堂中藥飲片有限責任公司、廣東忠記藥業(yè)股份有限公司、四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的共11批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目涉及其他有機氯類農(nóng)藥殘留量、鑒別。

十二、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為成都市天晟中藥材飲片有限責任公司生產(chǎn)的1批次桑白皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：

1.35批次不符合規(guī)定藥品名單　　　　

2.不符合規(guī)定項目小知識　　　　
 

國家藥監(jiān)局

2025年12月1日

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第43號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第43號通告附件2.docx